医用口罩生产洁净车间 无菌厂房设计施工

医用口罩生产洁净车间 无菌厂房设计施工

一、净化车间（洁净室）的净化原理：

气流→初效空气处理→空气调节→中效空气处理→风机加压送风→净化送风管道→高效送风口→洁净室→带走尘埃（细菌）→回风夹道→新风、初效空气处理。

重复以上过程，即可达到净化目的。

技术参数：

换气次数：十万级15－20次小时；万级20－30次小时；千级50－55次小时;

百级操作台断面风速0.25-0.35m/s；

压差：主车间对相邻洁净房间≥5Pa；洁净房间对非洁净区≥10Pa；

温度:17℃-26℃；相对湿度：45－75％（RH）；

噪声≤65dB（A）；

新风补充量：总送风量的20％－30％；

照度：≥300Lux。

二、净化车间（洁净室）的清洁要求

1）玻璃、墙面、门窗、顶棚应清洁，无尘埃，地上应平整，无积水、杂物。建筑结构设备设备洁净无缺，设备、管线排列规整并包扎光亮，无跑、冒、滴、漏现象，有定时清洁、修理的记载。

2）原辅料、中心产品、制品分类定点堆放，有防尘办法，有明显的状况符号。

3）生产用东西、容器、设备按规则放置，按规程清洁。

三、净化车间（洁净室）的生产人员清洁要求

1）每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、无缺、契合不同生产区域工装要求的工衣、工鞋、工帽。

2）作业前要将手洗洁净，直接触摸的作业人员不得佩带首饰，不得涂抹化妆品。

3）脱离作业场地时，有必要脱掉工衣、工鞋、工帽。

4）生产人员应常常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，坚持个人清洁。

口罩生产常见标准仅供参考：

国家标准化管理委员会关于《发布<医用一次性防护服技术要求>等4项国家标准的通知：（国标委农轻〔2003〕31号），GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》、GB19084-2003《普通脱脂纱布口罩》

3项强制性国家标准，已经国家标准化管理委员会批准发布，名称及实施日期如下：

GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》

GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》

GB19084-2003《普通脱脂纱布口罩》

医用口罩生产洁净车间 无菌厂房设计施工

近期，新型冠状病毒感染肺炎疫情，牵动着国人的敏感神经。在医护专家不断呼吁下，人民对口罩认知日渐重视。口罩是一种卫生用品，是戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，以纱布或纸等制成。在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。 

不少企业都开始转行增设口罩生产产线，但是生产出来的口罩也是要分等级的，普通民用与专业医用口罩的生产要求不用，使用场景与防护级别也不一样，那么医用口罩的生产流程以及对无尘环境的要求是什么样的呢？今天我们就来看一下浙江某医疗器械股份有限公司十万级口罩生产洁净车间，为大家详解医用口罩制作和消毒流程。 

​某医疗器械限公司洁净车间生产口罩 

一次性医用口罩生产工艺： 

1、挑选原料：选择适量PP无纺布、鼻梁条、丝线、防菌过滤纸、活性碳布、防水透气膜、无纺布包边材料和耳带。 

2、制片生产：将PP无纺布原材料、防菌过滤纸、活性碳布和防水透气膜均挂于口罩打片机料架上，调试机器自动生产。 

3、焊合成型：将鼻梁条放置于口罩片上方，然后将口罩片折叠并包裹鼻梁条。 

4、内包车间：将成型口罩进行杀菌消毒，真空封装。 

5、外包出货：将包装好的口罩集中整合外部包装出货。 

医用杯型防护口罩生产工艺： 
挑选原料 >> 热压定型 >> 制造外层面罩 >> 焊接切边 >> 印刷口罩标注 >> 呼吸阀打孔 >> 鼻梁条焊接 >> 人工/机器贴内层鼻梁条 >> 焊接耳带 >> 焊接呼吸阀 >> 成品内包车间 >> 外部整合包装 >> 存/出货 

一次性医用口罩生产环境及要求： 

熟知医疗器械分类的朋友应该知道，医疗器械共分为3类，口罩属于二类医疗器械，无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩生产环境必须在10万级（医疗称：D级洁净车间）或以上洁净车间进行生产，这是国家强制性要求，其生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩必须在恒温恒湿范围下进行生产。 

（上图） 十万级洁净车间下生产口罩 

无尘车间的物流方面： 

从初始挑选原料到终成型内包，全程都必须无尘、无菌化。车间布局要合理，讲究工艺流程顺畅，上下工序之间衔接畅通，运输距离要短直，尽可能避免迂回和往返运输。下图为浙江某医疗器械股份有限公司10万级净化车间（D级净化车间）口罩生产流程及房间布局： 

（上图） 浙江某医疗器械公司口罩生产洁净车间物流示意图 

进出无尘车间的人员方面： 

从更衣 >> 洗手消毒/缓冲 >> 风淋消毒 >> 洁净走廊 >> 各个洁净车间都必须无尘化。下图为浙江某医疗器械股份有限公司人员流动示意图： 

（上图） 浙江某医疗器械公司口罩生产车间人员流动示意图 

一次性医用口罩的消毒灭菌后解析期： 

生产出来之后，医用口罩通常采用环氧乙烷灭菌的方式进行消毒，灭菌后口罩上会有环氧乙烷残留，而环氧乙烷是一种有毒的致癌物质，长期吸入环氧乙烷，不但刺激呼吸道，还会有强烈的致癌可能性。长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。 

所以必须通过解析的方式使得口罩上残留的环氧乙烷释放，从而达到安全含量标准。因此经环氧乙烷灭菌的医用口罩，必须经过解析，经检测合格才能出厂上市。 

灭菌后解析期目前通常是14天。这是企业经过验证的相对安全的环氧乙烷解析时间，能确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准。同时天气越冷环氧乙烷越不容易解析。